本課程一律採網路報名,網址:http://goo.gl/w0e1tb
醫療器材臨床試驗核心審查人員及法規種子人員教育訓練(三)
國內醫療器材產業的蓬勃發展,帶動了業者對新興醫療器材產品的積極研發。由於新興及高階醫療器材常涉及跨領域之合作,且須嚴謹的臨床安全有效性資料來確保其安全無虞,故完善有效率且符合國際規範的臨床試驗環境是國內發展新興及高階醫療器材的重要關鍵。
為扶植國內醫材產業發展新興高階之醫材產品,除了建構優質的醫療器材臨床試驗環境外,培育臨床試驗相關人員為第一要務。本計畫擬針對臨床試驗相關人員,舉辦醫材臨床試驗執行實務及法規訓練課程、培育臨床試驗種子人員,改善目前臨床試驗計劃的撰寫品質,以及強化與醫院人體試驗委員會之溝通。
主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位:財團法人醫藥工業技術發展中心
日 期:中華民國103年11月20日(星期四)下午13時30分
地 點:集思台大會議中心達文西廳 (台北市羅斯福路4段85號B1)
議 程:
1.審查資料與安全監測計畫(Data & Safety Monitoring Plan,DSMP)(以醫療器材為例)
(鮑力恆 委員 / 國防醫學院三軍總醫院人體試驗審議會)
2.臨床試驗內部稽核(以醫療器材為例)
(李日翔 醫師/臺灣大學醫學院附設醫院臨床試驗中心)