《專家傳真》落實醫藥衛生合作協議 創造兩岸醫藥產業雙贏(2014/01/12-01/18)
【周延鵬／世博科技顧問公司執行長】
台灣與大陸於2010年12月21日簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」 （以下簡稱協議），將傳染病防治、醫藥品安全管理及研發、中醫藥 研究與交流及中藥材安全管理以及緊急救治等項目，列為重點交流項 目，而其中醫藥品安全管理及研發，尤受國內醫藥業關注。
協議所稱醫藥品，包括藥品、醫療器材、健康食品（保健食品）及 化粧品四大類別。兩岸將就此四大類產品非臨床檢測、臨床試驗、上 市前審查、生產管理、上市後管理等制度規範以及技術標準、檢驗技 術與其他相關事項進行交流並同意在醫藥品安全管理公認標準（如I CH、GHTF等）原則下，推動雙方技術標準及規範的協調與協和，而且 亦對醫藥品檢驗、查驗登記（審批）、臨床試驗制度、執行機構及執 行團隊管理、臨床試驗計畫及試驗結果審核機制等，建立合作機制， 以減少重複試驗為目標，逐步採用對方執行結果之共識，令兩岸醫藥 業見到一道曙光並躍躍欲試。
協議自2011年6月26日生效後，兩岸雙方互動一度頻繁，臺灣食品 藥物管理署（TFDA）與大陸食品藥品監督管理局（CFDA）組成「醫藥 品安全管理及研發工作組」，推動與落實協議中事項，並於2011年8 月1日招開第一次工作組會議，商定每年召開2次工作組會議，並就醫 藥品安全快速通報初步交換意見，惟仍須注意如下項目後續進展。
首先，協議採行ICH及GHTF標準，而ICH標準與美國FDA法規約有90 ％相似，台灣多家新藥公司有美國FDA申請經驗，銜接不難；然而GH TF標準較偏向歐盟法規，與美國FDA的認證標準迥異，未來在協議架 構下通過GHTF認證的醫材，得否順利獲得美國FDA認證，或縮短在美 國FDA審查的時程，尚難以預測，因為協議多為抽象性方向與原則， 仍有諸多法規協和及執行細節需要更明確規範。
再者，TFDA與CFDA於2012年4月24日在北京召開之藥品工作分組會 議，建立台灣財團法人藥品查驗中心及大陸藥品審評中心之審查技術 人員交流運作機制，並同意依「兩岸藥品研發合作專案計畫」架構， 在滿足兩岸華人市場需求，共同解決兩岸醫藥衛生議題（例如：社區 型肺炎，肝炎，乳癌，疫苗等）前提下，由雙方各自甄選適合專案， 優先由臨床試驗合作開始推動兩岸共同開發新藥；TFDA據此於2012年 5月8日公告「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」甄選辦法，國內醫藥 業者如基亞、健亞、懷特、太景等，皆通過第一波核准申請，利多消 息迅速反映於各家公司股價。第一次試辦計畫迄今一年餘，TFDA於2 013年7月15日第二度公告甄選辦法，但有關兩岸加速推動臨床試驗整 合等項目，卻進度緩慢，仍未見實質進展與成果。
三者，兩岸以臨床試驗為優先推動合作項目，目前大陸有319間醫 院經CFDA認定可執行藥物臨床試驗，而台灣通過TFDA認可者也有85間 。然而，臨床試驗機構執行試驗品質，亟需優先解決，蓋兩岸若未能 先行整合一間或數間特定機構優先試點，並依據國際標準GCP準則， 分享既有臨床經驗，如臨床試驗計畫、數據、資料庫、執行方法、查 驗（審批）申請等項目，則欲加速兩岸臨床試驗整合或建立兩岸臨床 試驗交流平台，恐將遙遙無期。
最後，兩岸在新藥臨床試驗及上市審查部分，法規差異頗大，尤其 大陸須經地方及中央等不同層級機構審查，審查期間較長，手續繁複 ，而且對於外資企業生產或進口醫藥品之審查程序亦較嚴格。此外， 大陸公立醫院之醫藥品依現行法規及實務，係採統一採購制度，而且 在2011年3月推行十二五政策後，更進一步擴大醫療保險涵蓋範圍， 因此，台灣醫藥品要進入大陸醫療市場，除完成臨床試驗及取得藥證 許可外，如何進入醫藥品招標採購目錄，避免延宕產品推進市場時程 ，亦須同步克服，始能落實醫藥衛生合作協議，創造兩岸醫藥產業雙贏。